Entre los años 2007 y 2008, 14 bebés de familias pobres murieron en Argentina después de participar en los ensayos de una vacuna del laboratorio GlaxoSmithKline contra la neumonía y la otitis aguda. Si bien no se han encontrado pruebas de que los decesos tuvieran que ver con la aplicación de las inyecciones, tras conocerse los casos, se descubrió que la empresa farmacéutica y los profesionales que administraban los estudios clínicos habían cometido irregularidades a la hora de conseguir el consentimiento de los padres para que sus hijos recibieran la vacuna en experimentación.

El juez argentino Marcelo Aguinsky falló a finales de 2011 en contra de GlaxoSmithKline y dos médicos responsables del ensayo y ratificó las multas que les había impuesto en abril pasado el Ministerio de Salud por un millón de pesos.

Aguinsky confirmó que algunos consentimientos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo, parientes analfabetos o, en un caso, por una madre psicótica a la que no se había evaluado la capacidad de discernimiento. También se detectó que se proporcionó la vacuna sin que se conocieran los necesarios antecedentes clínicos de los niños. Los inspectores del Ministerio de Salud también advirtieron la “falta de seguimiento y registro adecuado” de las reacciones adversas a la vacuna.

Esta inyección estaba siendo probada en Colombia, Panamá y Argentina cuando ocurrieron las 14 muertes en este último país. Siete bebés fallecieron en la provincia de Santiago del Estero, dos en la de San Juan y cinco en la de Mendoza.

GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmacéutica del mundo por facturación (33.998 millones de euros en 2010), deberá pagar una sanción de 400 mil pesos al Ministerio de Salud, mientras que el resto tendrá que desembolsarlo a partes iguales (300 mil pesos cada uno) el investigador principal del ensayo en Mendoza, Héctor Abate, y el coordinador de los estudios en Argentina, Miguel Tregnaghi.

El Gobierno había multado al laboratorio “por incumplir sus deberes de monitoreo, ya que dicha obligación consiste en verificar que los derechos y el bienestar de los seres humanos estén protegidos; que los datos reportados del estudio estén completos, sean precisos y se puedan verificar; que la conducción del estudio esté en conformidad con el protocolo aprobado y el requerimiento regulatorio aplicable”.

El laboratorio y los médicos apelaron la medida, pero el juez en lo penal económico, Marcelo Aguinsky, rechazó los argumentos de los apelantes y confirmó la sanción en su fallo, que determinó que éstos incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008 unos ensayos clínicos entre niños de la provincia de Mendoza, Santiago del Estero y San Juan con el fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.

Para GlaxoSmithKline, el Ministerio de Salud “en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio”, que “se encuentra en etapa de cierre”, y que la vacuna en cuestión, la Antineumocócica conjugada 10 valente, ha sido aprobada en más de 85 países (incluidos los 27 de la Unión Europea) a partir de 40 estudios hechos en países como España, Francia y Alemania.

Hace cuatro años, cuando se conocieron las muertes de los bebés, Lorena Sequeira, madre de una de las pequeñas fallecidas, explicó al diario El País, de España: “Un día fuimos a ver al agente sanitario de Campo Contreras (su barrio) y al siguiente vino a mi casa diciendo que le tocaba vacunar a Yamila (su hija) contra la neumonía y la otitis, y nos llevó en coche. Una médica me dijo que yo tenía que firmar un papel y me dio 13 hojas explicativas, pero en ese momento no me las dejó leer porque había muchas madres esperando también para la vacuna. No me explicó que era una prueba, que la vacuna no estaba aprobada o si tenía riesgos”.

Unos 400 médicos y otros profesionales cobraban 380 euros por cada niño vacunado. En toda Argentina 14.000 bebés recibieron la prueba.



El pediatra mendocino Héctor Abate, responsable a nivel local de la investigación con niños pobres de la provincia para experimentar una cepa contra la neumonía adquirida y la otitis media aguda habló por Canal 7 desde Chile, donde se encuentra actualmente de vacaciones.

“Si las acusaciones, las cosas que ustedes (los medios) están comentando fueran ciertas y hubieran sido graves, el estudio se debería haber suspendido, cosa que no ocurrió y llegó hasta el final: cuatro años (desde que comenzó). O sea que evidentemente no hubo nada grave que justificara suspender una investigación", explicó el ex titular de la filial mendocina de la Asociación Argentina de Pediatría.

Abate informó que en los ensayos en Mendoza participaron 6.500 niños, los cuales "en ningún momento estuvo en riesgo" sus vidas, y que no está de acuerdo con la condena. "Tanto es así que vamos a recurrir ante la Suprema Corte de Justicia", adelantó.

El médico del Hospital Notti indicó que "esa vacuna se está aplicando en el ámbito privado. Está aprobada en muchísimos países del mundo. O sea es una vacuna segura y eficaz. Y repito: si la ANMAT realmente está protegiendo la salud de los chicos hubiera tenido que suspender el estudio, sin embargo eso no sucedió y el estudio continuó y terminó".

Al tiempo que se dan a conocer estos hechos, desde la página web local de GlaxoSmithKline aseguran: "Queremos mejorar la calidad de vida de las personas, permitiéndoles hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo". De momento, 14 bebés ya no tendrán la posibilidad de hacerlo.